FDA ile Whoop Arasındaki Gerginlik
Giyilebilir teknoloji şirketi Whoop, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) uyarılarına rağmen yeni nesil bilekliği Whoop MG’de yer alan Kan Basıncı Analizi (Blood Pressure Insights) özelliğini kaldırmayı reddetti.
FDA, bu özelliğin tıbbı cihaz kapsamına girdiğini ve onay alınmadan kullanıma sunulamayacağını belirtirken, Whoop bunun yalnızca “genel sağlık ve wellness” aracı olduğunu savunuyor.
Rehber
FDA Neden Endişeli?
FDA’ya göre kan basıncı, giyilebilir cihazlarda en kritik sağlık verilerinden biri. Yanlış ölçümler, hipertansiyon, hipotansiyon veya kalp krizi gibi hayati riskler doğurabilir. Bu nedenle kullanıcıların ilaç ya da tedavi kararlarını bu verilere göre alması ciddi sorunlara yol açabilir.
Ancak Whoop, bu özelliğin teşhis veya tedavi amacı taşımadığını, yalnızca kullanıcıyı bilgilendirmek için tasarlandığını ileri sürüyor.
Whoop Geri Adım Atmıyor
FDA, yaptığı son açıklamada “Whoop MG cihazında yer alan Kan Basıncı Analizi özelliğinin hiçbir amaçla kullanımına onay verilmediğini” vurguladı. Ajansın belirlediği süre dolmuş olmasına rağmen, Whoop geri adım atmadı.
Bloomberg’in elde ettiği bilgilere göre, Whoop 4 Ağustos tarihli resmi yazısında FDA’ya, kurumun yetkisini aştığını ve bu özelliğin yanlış yorumlandığını ifade etti. Şirket, özelliğin FDA düzenlemelerini ihlal etmediğini savunarak kullanıcılarına sunmaya devam ediyor.
Ayrıca Boston merkezli şirket, konuyu netleştirmek için FDA ile görüşme talebinde bulundu. Ancak ajansın nasıl bir yanıt vereceği şimdilik belirsiz.
Whoop MG’de Neler Var?
Yıllık 359 dolar değerindeki Whoop Life planı kapsamında sunulan Whoop MG, tartışmalı kan basıncı analizine ek olarak, FDA onaylı Atriyal Fibrilasyon (Afib) tespitli EKG özelliği de içeriyor.
Bu durum, giyilebilir cihazlarda “wellness” özellikleri ile tıbbi cihaz fonksiyonları arasındaki çizginin nerede başladığı ve bittiği konusunu yeniden gündeme taşıyor. Sonuç ne olursa olsun, bu dava benzeri olaylarda düzenleyici kurumların yetki sınırlarını belirlemede kritik rol oynayabilir.